青岛市食药监局下发关于加强中药饮片监督管理的通知(以下称“通知”)，将加强青岛市中药饮片生产、经营、使用监督管理，对于供应商所销售的产品年度内抽验判定为劣药的，发现1次通报警告，第2次1年内不再采购其供应的产品。

　　企业不得超范围生产

　　通知要求，生产企业要严格执行药品GMP规定，不得超范围生产。各区、市要加强对在产中药饮片的监管，凡是企业生产量大、中药材来源于假劣药品多发地和市场抽验不合格率高的品种，实行企业购进中药材检验报告、监管人员现场督导制度，杜绝源头出现假劣中药饮片。

　　经营企业必须严格按照GSP规定购销中药饮片。使用单位要认真查验存档的生产经营企业相关资质以及销售人员资质，确保各项信息一致，严禁挂靠、走票等行为发生。

　　经营企业不得从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　药品使用单位要建立和实行采购验收责任制。应对供应商的规模、质量管理、信誉度等方面进行评估，择大、优、高选用。鼓励自建检验室，对采购的中药饮片进行验收检验。

　　通知要求，使用中药配方颗粒的药品使用单位每年度向所在区市局提交临床使用总结报告。一家药品使用单位只能使用一个中药配方颗粒生产企业的产品。药品使用单位不得配制中药配方颗粒。

　　建立供应商准入退出机制

　　通知要求，生产、经营、使用单位应建立供应商准入退出机制，并协助食品药品监督管理部门依法查处违法违规行为。各相关单位要通过双方协议、企业承诺等方式，对中药材和中药饮片供应商提出明确要求，要落实销售人员登记备案制度，未经登记不得在本市销售。对发现销售假药的供应商，且不属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，应取消其供应资格。属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，1年内不再采购其供应的产品。

　　供应商所销售的产品年度内抽验判定为劣药的，发现1次通报警告，第2次1年内不再采购其供应的产品。供应商再次进入本市销售，采购单位应向属地监管部门报告，加大对检验不合格产品抽验批次和监管力度。

　　青岛市局统筹全市抽验工作。监督性抽验要加大对上年度各级抽验公告不合格及用量大、易发生质量问题品种的抽验。对不合格的中药材、中药饮片及时给予查处。对生产、经营、使用假劣中药饮片行为查处后，应及时将有关案情及资料移送产品上游环节监管部门，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

　　青岛市将充分发挥12331举报热线平台作用，建设网络举报投诉机制。按照入库罚没款10%~20%的比例兑现投诉举报奖励。（转自青岛财经网）

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